Yasmin (Etinilestradiol, Drospirenona)

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YASMIN É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE PODE TRAZER RISCO.  PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA

Yasmin é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Revisado por Sthephanny Jordana
CRF/GO 12.849

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Tudo o que você precisa saber sobre o Yasmin

Nome: Yasmin
Ingrediente ativo: Etinilestradiol, Drospirenona
EAN: 7891106909044
Descrição: Yasmin® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Dispensa: Medicamento sujeito a receita médica
Administração: Oral
Apresentação: Cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos
Dose: 3 mg drospirenona + 0,03 mg etinilestradiol.

Perguntas e respostas sobre como comprar o Yasmin online mais barato​

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Como consigo comprar o medicamento Yasmin online com o preço mais baixo?​

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Posso comprar Yasmin sem receita médica?​

Segundo determinação Mundial, não é possível comprar Yasmin sem receita médica. O Yasmin é considerado um medicamento de prescrição médica, ou seja, se quiser comprá-lo, o seu estado de saúde terá de ser previamente verificado por um médico fisicamente ou através de uma consulta online. Qualquer farmácia física ou na internet que venda Yasmin sem receita não está agindo de acordo com a legislação.

Qual é o preço do Yasmin online?​

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Existe algum genérico mais barato do Yasmin?​

Como os genéricos são medicamentos que têm as mesmas características e produzem no organismo os mesmos efeitos que um medicamento de marca, mas não têm nome comercial e são vendidos pelo princípio ativo (substância que produz os efeitos terapêuticos).  Sempre recomendamos, que ao pesquisar um medicamento, pesquise também o nome do ingrediente ativo para verificar se há a versão genérica.

Tipos de medicamentos

Se você utiliza o medicamento de uma marca e deseja realizar a troca para a versão genérica, note que a troca deve ser orientada pelo médico que prescreveu a receita ou indicada pelo farmacêutico, no momento da venda.

Quais os métodos de pagamento disponíveis para comprar o Yasmin online?

Comprando medicamentos online você normalmente pode fazer o pagamento da forma que escolher, seja através de cartões de débito ou de crédito (nacional ou internacional) ou por boleto bancário. Muitas farmácias também aceitam pagamentos em parcelas ou oferecem descontos para pagamentos à vista.

Os meus dados estarão seguros ao comprar o Yasmin online?

A sua Privacidade é sempre muito importante. Quando você compra Yasmin online, verifique se a farmácia online garante que todos os seus dados estarão totalmente protegidos. Dados pessoais, informações gerais, dados do cartão de crédito e informações médicas, devem ser protegidas por sistema de encriptação SSL. Nenhum dos seus dados deve ser compartilhado com terceiros sem o seu consentimento prévio. Algumas farmácias também garantem total privacidade no processo de envio utilizando embalagem discreta e também se decidir pagar por cartão, apenas aparecerá no seu extrato o código da compra ou razão social da empresa. 

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O que é a pílula Yasmin?

Yasmin (drospirenona e etinilestradiol) é uma pílula anticoncepcional combinada que contém hormônios femininos que previnem a ovulação (a liberação de um óvulo de um ovário).

Yasmin também causa alterações no muco cervical e no revestimento uterino, tornando mais difícil para o esperma chegar ao útero e mais difícil para um óvulo fertilizado se fixar ao útero.

Yasmin é usado como contraceptivo para prevenir a gravidez.

Composição pílula contraceptiva Yasmin

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo.

Como o Yasmin funciona?

Drospirenona

Absorção: A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando administrada por via oral.  Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37 ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos. 

Efeito : A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres, sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo: A drospirenona é extensivamente metabolizada após a administração oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o 4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP 3A4. A taxa de depuração sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação: Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida de eliminação dos metabólitos  pela urina e fezes é de cerca de 1,7 dias.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal: os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50 a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal normal (CLcr, > 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática: em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh

Os perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50% na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função hepática normal. 

A diminuição observada na depuração da drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada, comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada em pacientes com alteração hepática leve ou moderada.

Grupos étnicos: o impacto de fatores étnicos na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis, caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram influência clinicamente relevante na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção: O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100 pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de 20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos outros indivíduos. 

Distribuição: O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg. 

Metabolismo: O etinilestradiol está sujeito  a um significativo metabolismo de primeira passagem no  intestino e fígado. O etinilestradiol e seus metabólitos oxidativos são conjugados  primariamente com glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação: Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10 a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6 (bile).

Resultados de eficácia do Yasmin

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. 

O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como na vigência de interações medicamentosas.

Como usar o Yasmin?

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de Yasmin

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Yasmin

A usuária deve começar preferencialmente no dia posterior a ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Yasmin

A usuária poderá iniciar contraceptivos orais combinados em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada  do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão de Yasmin®.

Após abortamento de primeiro trimestre

Pode-se iniciar o uso de Yasmin® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.

Após parto ou abortamento no segundo  trimestre

Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar contraceptivos orais combinados no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve certificar-se de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso de contraceptivos orais combinados ou, então, aguardar a primeira menstruação.

Para amamentação, veja “Gravidez e Lactação” no item “Advertências e Precauções”.

Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Nesse caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:

Esquecimento na 1ª semana

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (p.ex., preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.

Esquecimento na 2ª semana

A usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se, nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido,  todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.

Esquecimento na 3ª semana

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Dica: Defina um horário para tomar o remédio. Crie lembretes no celular ou em post-its. Use uma caixa para organizar remédios. Peça a outra pessoa para lembrar de tomar o medicamento.

Medicamento lembrete

Procedimento em caso de distúrbios gastrointestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item “Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de   outra cartela.

Dose elevada de Yasmin

Não existe ainda experiência clínica de superdose com YasminÒ. Não houve relatos efeitos sérios de superdose nos estudos pré-clínicos. Baseando-se na experiência geral com contraceptivos orais combinados, os sintomas que podem ocorrer nestes casos são: náuseas, vômitos e, em usuárias jovens, sangramentos vaginais discretos. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes

Yasmin® é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose.

Pacientes idosas

Não aplicável. Yasmin® não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Yasmin® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item “Contraindicações” e “Características Farmacológicas”.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Como armazenar o Yasmin?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Este medicamento tem o prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características Organolépticas

Comprimidos revestidos de cor amarelo claro, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Contraindicações da pílula contraceptiva Yasmin

Contraceptivos orais combinados  não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de Contraceptivo oral combinado, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

Advertências e precauções da pílula contraceptiva Yasmin

Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização de pílulas contraceptivas orais combinadas devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico. Nesses casos, a continuação do uso do produto deve ficar a critério médico.

Distúrbios circulatórios

Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de pílulas contraceptivas orais combinadas e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidentes vasculares cerebrais. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo hormonal. Este risco aumentado está presente após iniciar pela primeira vez o uso de pílulas contraceptivas orais combinadas ou ao reiniciar o uso (após um intervalo de 4 semanas ou mais sem uso de pílula) da mesma pílula contraceptiva oral combinada ou de outras pílulas contraceptivas orais combinadas. Dados de um grande estudo coorte prospectivo, de 3 braços, sugerem que este risco aumentado está presente principalmente durante os 3 primeiros meses. O risco geral de TEV em usuárias de contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de pílulas contraceptivas orais combinadas que não estejam grávidas e continua a ser menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

O TEV pode provocar risco para a vida da usuária ou pode ser fatal (em 1 a 2% dos casos).

O tromboembolismo venoso (TEV) se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, e pode ocorrer durante o uso de quaisquer pílulas contraceptivas orais combinadas.

Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas em usuárias de pílulas contraceptivas orais combinadas. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes eventos e o uso de pílulas contraceptivas orais combinadas. 

Sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: inchaço unilateral em membro inferior ou ao longo da veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando se está em pé ou andando, calor aumentado na perna afetada, descoloração ou hiperemia da pele da perna. 

Sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: início súbito e inexplicável de dispneia ou taquipneia, tosse de início abrupto que pode levar a hemoptise, angina que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou vertigem; taquicardia ou arritmia cardíaca. Alguns destes sintomas (p.ex., dispneia, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório).

Um evento tromboembólico arterial pode incluir acidente vascular cerebral, oclusão vascular ou infarto do miocárdio (IM). 

Sintomas de um acidente vascular cerebral  podem incluir: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma  súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, cefaleia repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão. 

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço e cianose de uma extremidade; abdome agudo.

Sintomas de infarto do miocárdio (IM) podem incluir: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão  ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou dispneia, taquicardia ou arritmia cardíaca.

Eventos tromboembólicos arteriais podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

O potencial para um risco sinérgico aumentado de trombose deve ser considerado em mulheres que possuem uma combinação de fatores de risco ou apresentem um fator de risco individual mais grave. Este risco aumentado pode ser maior que um simples risco cumulativo de fatores. As pílulas contraceptivas orais combinadas não deve ser prescrito em caso de uma avaliação risco- benefício negativa (veja item “Contraindicações”). 

O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com:

Não há consenso quanto à possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso.

Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (para informações sobre gravidez e lactação veja também item “Gravidez e Lactação”).   

Outras condições clínicas que também têm sido associadas aos eventos adversos circulatórios são: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico- urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.

O aumento da frequência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de pílulas contraceptivas orais combinadas pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral.

Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem: resistência à proteína C ativada (PCA), hiper- homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de pílulas contraceptivas orais combinadas de baixa dose (menor que 0,05 mg de etinilestradiol).

Tumores

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de pílulas contraceptivas orais combinadas por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de citologia cervical e do  comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno   aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando pílulas contraceptivas orais combinadas. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subsequentes à suspensão do uso de pílulas contraceptivas orais combinadas. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer  de mama em usuárias atuais e recentes de pílulas contraceptivas orais combinadas é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de mama. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. 

O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de  mama em usuárias de pílulas contraceptivas orais combinadas, aos efeitos biológicos dos pílulas contraceptivas orais combinadas ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de alguma vez de pílulas contraceptivas orais combinadas tendem a serem clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram pílulas contraceptivas orais combinadas.

Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de pílulas contraceptivas orais combinadas. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de usuárias de pílulas contraceptivas orais combinadas que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

Tumores malignos podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

Pacientes com insuficiência renal

Yasmin® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou com insuficiência renal aguda. Veja itens “Contraindicações” e “Características Farmacológicas”.

Outras condições

A capacidade de excretar potássio pode estar limitada em pacientes com insuficiência renal. Em estudo clínico, a ingestão de drospirenona não apresentou efeito sobre a concentração sérica de potássio em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. 

Pode existir risco teórico de hipercalemia apenas em pacientes com insuficiência renal, cujo nível de potássio sérico, antes do início do uso do pílula contraceptiva oral combinada, encontre-se no limite superior da normalidade e naquelas pacientes que estejam utilizando medicamentos poupadores de potássio.

Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de pílula contraceptiva oral combinada. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em muitas usuárias de pílulas contraceptivas orais combinadas, os casos de relevância clínica são raros. 

O efeito antimineralocorticoide da drospirenona pode neutralizar o aumento da pressão arterial induzido pelo etinilestradiol, observado em mulheres normotensas que utilizam outras pílulas contraceptivas orais combinadas.

Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa, durante o uso de pílulas contraceptivas orais combinadas, é prudente que o médico descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso da pílula contraceptiva oral combinada pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizam com o uso de terapia anti- hipertensiva.

Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de pílula contraceptiva oral combinada, no entanto, a evidência de uma associação com o uso de pílula contraceptiva oral combinada é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada com a  otosclerose. 

Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de pílula contraceptiva oral combinada, até que os  marcadores da função hepática retornem aos valores normais. 

A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteróides sexuais, requer a descontinuação do uso de pílulas contraceptivas orais combinadas.

Embora as pílulas contraceptivas orais combinadas possam exercer efeito sobre a resistência periférica à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de pílulas contraceptivas orais combinadas de baixa dose (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem utilizando pílulas contraceptivas orais combinadas.

O uso de pílulas contraceptivas orais combinadas tem sido associado à doença de Crohn e a colite ulcerativa. 

Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando pílulas contraceptivas orais combinadas.

Consultas/exames médicos

Antes de iniciar ou retomar o uso do pílula contraceptiva oral combinada, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em “Contraindicações”   e “Advertências e Precauções”; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de pílulas contraceptivas orais combinadas. A avaliação médica periódica é igualmente importante porque as contraindicações (p.ex., episódio isquêmico transitório, etc.) ou fatores de risco (p.ex., história familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilização do pílula contraceptiva oral combinada. 

A frequência e a natureza destas avaliações devem ser baseadas nas condutas médicas estabelecidas e adaptadas a cada usuária, mas, devem, em geral, devem incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.

As usuárias devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia

A eficácia dos pílulas contraceptivas orais combinadas pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos (veja subitem “Comprimidos esquecidos”), distúrbios gastrintestinais (veja subitem “Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais”) ou tratamento concomitante com outros medicamentos (veja itens “Posologia e modo de usar” e “Interações medicamentosas”).

Redução do controle do ciclo

Como ocorre com todos os pílulas contraceptivas orais combinadas, pode surgir sangramento irregular (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e, nestes casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a realização de curetagem.

É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária ingeriu os comprimidos segundo as instruções descritas no item “Posologia e modos de usar”, é pouco provável que esteja grávida. Porém, se o pílula contraceptiva oral combinada não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do pílula contraceptiva oral combinada.

Gravidez e lactação

Yasmin é contraindicado durante a gravidez. Caso a paciente engravide durante o uso de Yasmin, deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado pílula contraceptiva oral combinada antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de pílulas contraceptivas orais combinadas no início da gestação.

Os dados disponíveis sobre o uso de YasminÒ durante a gravidez são muito limitados para extrair conclusões sobre efeitos negativos do produto na gravidez, saúde do feto ou do neonato. Ainda não existem dados epidemiológicos relevantes.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

As pílulas contraceptivas orais combinadas podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, em geral, não é recomendável o uso de pílulas contraceptivas orais combinadas até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos esteróides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com leite.

Alterações em exames laboratoriais

O uso de esteróides presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática,  tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal. A drospirenona provoca aumento na aldosterona plasmática e na atividade da renina plasmática, induzidos pela sua leve atividade antimineralocorticoide.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de pílulas contraceptivas orais combinadas.

Interações medicamentosas do Yasmin

As interações medicamentosas podem ocorrer com fármacos indutores das enzimas microssomais o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais e pode produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem  utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher outro método contraceptivo. O método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do contraceptivo oral combinado, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual.

 Doses de 60 a 120 mg/dia de etoricoxibe têm demonstrado aumento na concentração plasmática do etinilestradiol de 1,4 – 1,6 vezes, respectivamente, quando administrado concomitantemente com um contraceptivo hormonal combinado contendo 0,035 mg de etinilestradiol.

Observou-se em estudo de interações in vivo, em voluntárias que utilizavam omeprazol, sinvastatina ou midazolam como substratos marcadores, que é pouco provável uma interação clinicamente relevante da drospirenona, em doses de 3 mg, com o metabolismo de outros fármacos mediados pelo citocromo P450.

O etinilestradiol, in vitro, é um inibidor reversível do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, bem como um inibidor, baseado no mecanismo do CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2.

Em estudos clínicos, a administração de contraceptivos hormonais contendo etinilestradiol não levou a qualquer aumento ou somente um discreto aumento das concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 (por exemplo, midazolam) enquanto que as concentrações plasmáticas dos substratos do CYP1A2 podem aumentar discretamente (por exemplo, teofilina) ou moderadamente (por exemplo, melatonina e tizanidina).

Outras interações:

Potássio sérico: Existe um potencial teórico para aumento no potássio sérico em usuárias de YasminÒ   que estejam tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio. Tais medicamentos incluem antagonistas do receptor de angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona. 

Entretanto, em estudos avaliando a interação da drospirenona (combinada com estradiol) com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou indometacina, nenhuma diferença clínica ou estatística significativa nas concentrações séricas de potássio foi observada.

Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.

Reações adversas do Yasmin

As reações adversas relatadas mais frequentemente com YasminÒ são náuseas e dor nas mamas. Estas reações ocorrem em mais de 6% das usuárias.

As reações adversas graves são tromboembolismo venoso e arterial. 

As reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são definidas como comum (³1/100 a < 1/10) e rara (³1/10.000 a <1/1.000). Reações adversas adicionais identificadas somente após a comercialização, e para as quais, portanto não se pode estimar uma frequência, estão descritas na coluna “frequência desconhecida”.

 

 Classificação por (sistema corpóreo (MedRA)

 

Comum

Rara

Frequência desconhecida

Distúrbios psiquiátricos

Instabilidade emocional, depressão / estados depressivos, diminuição e perda da libido

 

 

 

Distúrbios no sistema nervoso

Enxaqueca

 

 

Distúrbios vasculares

 

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

 

 

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas

 

 

Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos

 

 

eritema multiforme

Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas

Dor nas mamas, sangramento uterino inesperado, sangramento não específico do trato genital

 

 

 

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”. 

Tumores:

Outras condições:

Interações:

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos), veja item “Interações medicamentosas”.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Informações sobre o Fabricante do Yasmin

MS – 1.7056.0070

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16532 

Fabricado por: Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

São Paulo – SP

Registrado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100

04779-900 – Socorro – São Paulo – SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

Indústria Brasileira www.bayerhealthcare.com.br SAC 08007021241

sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica VE0214-CCDS15

O texto acima deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico, extraído manualmente da bula, rótulo ou manual do produto fornecido pelo fabricante e/ou Anvisa. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto.

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